关于印发《芜湖市公立医疗机构非财政性资金采购医疗设备和低值耗材工作指引（试行）》的通知

各县市区人民政府，皖江江北新兴产业集中区、经济技术开发区、高新技术产业开发区、三山经济开发区管委会，市直各有关单位：

为进一步规范我市公立医疗机构非财政性资金采购医疗设备和低值耗材程序，提高采购质量和效率，特制定《芜湖市公立医疗机构非财政性资金采购医疗设备和低值耗材工作指引（试行）》，现予以印发，请遵照执行。

                     芜湖市公共资源交易监督管理局    

                       2024年2月28日 

芜湖市公立医疗机构非财政性资金采购

医疗设备和低值耗材工作指引（试行）

为进一步规范我市非财政性资金采购公立医疗机构医疗设备和低值耗材（以下简称医疗器械采购）程序，提高采购质量和效率，根据《中华人民共和国招标投标法》及其实施条例、《中华人民共和国政府采购法》及其实施条例、《政府采购货物和服务招标投标管理办法》以及《政府采购需求管理办法》等法律规定，结合我市实际，制定本工作指引。

一、适用范围

本指引适用于我市公立医疗机构使用非财政性资金达到30万元（含）以上进入芜湖市公共资源交易中心交易的医疗器械采购项目。

二、采购预算设定

根据法律法规和政策要求，结合采购项目实施计划等多重因素综合分析，合理编制采购项目预算。借助医疗器械采购专业数据平台，查询各地医疗器械采购的预算价和中标价，作为编制采购预算的参考依据。

三、采购需求确定

（一）采购需求包括为实现项目目标所需要满足的技术、商务要求。技术要求包括采购项目的功能和质量要求，如性能、配置、耗材，或者服务内容和标准等。商务要求包括供货时间、供货地点、投标报价等。

（二）采购需求确定前，应根据项目特点通过咨询、论证、问卷调查等方式开展调研，了解市场供给、同类采购项目历史成交情况，可能涉及的运行维护及升级更新等信息。

面向市场主体开展需求调查时，选择的调查对象一般不少于3个，并应当具有代表性。

（三）因不可预见的紧急情况实施采购的，按照紧急采购相关规定执行。

四、采购方式选择

（一）应根据采购政策、项目特点、采购预算等具体情况，考虑项目采购的经济和社会效益，合法、合规、合理选择招标采购方式。

（二）公开招标一次不成功的，且招标文件没有不合理条款、招标程序符合规定的，可以变更采购方式；公开招标二次不成功的，且招标文件没有不合理条款、招标程序符合规定的，应当变更采购方式。

五、采购文件编制

（一）依法依规设置资格条件。不得设置隐性壁垒，排斥其他潜在供应商参与竞争。可以参照《政府采购需求管理办法》，根据项目具体需要，合理设置业绩要求。

（二）科学合理确定功能和主要技术参数。除了“单一来源采购”以外的项目，应充分考虑市场实际情况，至少有3个及以上不同品牌能满足采购需求，不得设置倾向性或唯一性参数。

（三）严格实质性条款设置。实质性条款要表述清楚、前后内容一致，应采用通用技术参数用语，避免出现对设备功能的描述性语言，不得出现排他性语言，不得照搬照抄某一特定品牌的产品彩页、技术参数等。一个采购项目实质性条款原则上不得超过2个，可以适当增加重要参数的评分项。

（四）对实行打分的参数（有无偏离），如要求提供具体明细承诺（技术规格偏离表）和相关证明材料，应明确明细承诺（技术规格偏离表）与证明材料不一致时的评审原则；如仅需提供明细承诺，则须明确明细承诺在合同签订时（或其它节点）是否进行核实，以及后期发现承诺不属实的处理措施等。证明材料应以检测报告、注册证等为准，不得要求提供产品彩页。

（五）否决条款要明确，不得有“可能”等描述，确保条款可判断、能操作。对重大偏差、细微偏差情形应予以明确，达到一定偏差度的可以明确否决投标。在签字盖章、资质文件等资料审核方面要求应当合理，减少不必要的否决投标，提高采购成功率。

（六）单一产品采购以及非单一产品采购项目中，同一合同项下不同投标人提供相同品牌产品的或多家投标人提供的核心产品品牌相同的，可参照《政府采购货物和服务招标投标管理办法》第三十一条执行。

六、标前公示

50万元及以上的医疗器械采购一般应进行标前公示（建议在交易中心网站公示），征集潜在供应商意见，实质性条款、评标办法等重要内容要予以标注。公示时间不少于3个工作日。

七、评标（评审）委员会组成

根据医疗器械采购项目具体特点，合理确定评标评审专家抽取需求，技术类专家原则上不得少于评标（评审）委员会成员的三分之二，专家专业应精确到三级或四级分类专业。同时选派责任心强且经验丰富的专业人员作为采购人代表参与评标评审。

八、异议办理

采购人应高度重视对招标采购文件异议的办理，会同代理机构认真分析异议内容，及时回复；对有关排他性异议，采购人不采纳的，应能够提出具体不采纳的事实证明；否则应修改相关招标采购文件内容，避免将开标前问题延续到开标后，影响采购效率。

九、流标评估

第一次采购活动流标后，采购人和代理机构必须进行流标原因和采购文件合理性分析论证，形成书面材料。依据论证情况，修改采购文件或变更采购方式，重新进行采购。

十、履约验收

采购人应重视履约验收工作，可邀请行业专家参与验收，对中标产品有异议的，可以邀请未中标供应商参与验收，确保采购工作质量。

本指引自印发之日起实施，试行期一年。